「本当に大切なものは目に見えない」って言うけど……
「星の王子さま」はインビザラインのことを
知っていたのかな！？
インビザラインR システムは、最新の歯科矯正理論と、米国アライン・テクノロジー社独自の3次元画像化技術やCAD/CAM（光造形）等の最先端技術を融合させた、新しいアプローチの歯科矯正治療システムです。
これまでに全世界で約7万人の先生方が、インビザライン・システムによる治療を行うための認定を受けられ、累計では210万人の患者様がインビザライン治療を受けています。（2013年8月末現在）
インビザライン・システムでは、 「クリンチェック」と呼ばれる独自の3Ｄ（3次元）シミュレーションソフトを通じて、コンピューター画面上にて、治療完了に至るまでの総合的な治療計画の立案・検討を行って頂きます。
治療計画の策定にあたっては、インターネットを通じた双方向のやりとりを経て、先生方の承認を得た上で、最終決定されます。
先生によるクリンチェック治療計画の承認後、治療計画を忠実に具現化すべく、独自のCAD/CAM（光造形）技術を通じ、「アライナー」を段階的に連続して使用することで、歯の移動を行います。
治療期間（即ち、治療に必要なアライナーの総数）を問わず、治療完了までに必要なアライナー群のすべてを、治療開始前に先生方に一括してご提供します。
患者は治療目標が達成されるまで、形状の異なる複数のアライナーを段階的に、通常は2週間毎に新しいアライナーに交換しながら、一日20時間以上装着し、歯を徐々に移動させます。
インビザラインの歴史
１９９７年 アメリカＦＤＡ（米国食品医薬品局）の医療品としての認可を受けた
１９９９年 アメリカで販売開始
２００１年 ヨーロッパで販売開始
２００６年 日本にアライン・テクノロジー・ジャパン社が設立
２００８年 日本において薬事法上の許認可を取得
インビザラインサービス開始後、アメリカやヨーロッパでこの治療法が広まり、現在までに世界で約210万人の人々がインビザライン治療を受けてきました。
これまでの実績
これまでに、全世界で210万人を超える患者がインビザラインを通じた治療を受けています。（2013年8月末現在）
米国のアンケート調査結果によれば、インビザラインによる治療を受けた患者の８７％がインビザラインによる治療結果に「非常に」、もしくは「極めて」満足しているとの結果が出ています。 （米国大手マーケティング調査会社が2004年4月に225名を対象に実施）
インビザラインを開発、製造し、世界の主要国に提供する米国アライン･テクノロジー社は、2001年にナスダック市場に上場し、現在では年間売上2億700万ドル、従業員約1,000人を擁する規模（2005年度実績）まで成長してきております。
薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について
■未承認医薬品等の使用
当院で使用していますマウスピース型矯正装置を用いた治療（製品名：インビザラインR）は、薬機法（医薬品医療機器等法）における承認を得ていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
■入手経路
当院が使用するマウスピース型矯正装置（製品名：インビザラインR）は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品です。
「インビザライン」は、当院ではこの治療システムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。
■国内の承認医薬品等の有無
日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。
■諸外国における安全性に関わる情報
インビザラインRは、現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療を受けられていますが、重大な副作用の報告はありません。
■医薬品副作用被害救済制度について
カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
